Coordinateur des Affaires Réglementaires

Missions :

• Veiller à ce que les normes à Hikma, les spécifications, les processus de production sont en conformité avec les règlements énoncés par les organismes de réglementation

• Préparer les documents nécessaires pour être soumis aux organismes de réglementation, ainsi que mener des négociations nécessaires

• Préparation des arguments clairs, des explications et des présentations pour les organismes de réglementation pour résoudre tous les problèmes liés aux nouvelles licences de produits, les renouvellements et les variations

• Conseiller l’ensemble des fonctions concernées sur les exigences réglementaires et assurer la conformité de leurs activités avec les réglementations pharmaceutiques tout en communiquant les nouvelles directrices fonctionnelles

• Revoir les pratiques liées à l'entreprise et fournir des conseils sur les modifications requises aux systèmes de Hikma conformément aux politiques et règlements gouvernementaux

• Assister dans le processus de spécification des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage qui sont conformes à la réglementation afin de faciliter le processus d'enregistrement du produit

• Rédaction des étiquettes et des notices de produits de façon claire et compréhensive en conformité avec les réglementations et les spécifications attribuées par les agences de réglementation

• Préparation des rapports annuels des produits en plus d'autres rapports nécessaires et de les soumettre aux parties concernées

• Préparation, compilation et archivage des différentes soumissions réglementaires pour les autorités et réponse aux réserves des autorités sur un calendrier compatible avec les règlements

• Informer et obtenir l'approbation des personnes qualifiées au sujet de tout problème, plainte, non-conformité

• Le maintien de l'état d'approbation des dossiers d'enregistrement par la présentation des dossiers de renouvellements

• Manipulation de toutes les tâches réglementaires liées à d'autres sociétés de Hikma où est titulaire de l'AMM

• Préparer les dossiers d’enregistrement et assurer le suivi jusqu'à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

• Maintenir les produits actuellement commercialisés par le dépôt des dossiers de renouvellement et de variation

• Coordonner avec les différents départements en interne et en externe.

• Actualiser la base de données des produits Hikma en insérant toutes les mises à jour des produits concernés.

• S’acquitter d'autres tâches assignées par le supérieur hiérarchique direct.

Profil Requis Par L'emploi:

• Diplôme en Pharmacie.

• Minimum 3 ans d’expérience en qualité de charge des affaires réglementaires

• Très bon relationnel avec les autorités de santé.